GxP in der Cloud: Wie Sie die Power der Cloud auch für validierte Systeme in Medizin und Pharma nutzen können

Die Cloud bietet enorme Potentiale für IT-Anwendungen: reduzierte Kosten, schnellere Entwicklung, einfacherer Betrieb sind nur einige davon.

Doch die hohe Dynamik, die mit der Cloud assoziiert wird, steht in Kontrast zum starren Vorgehen bei der Entwicklung validierter Softwaresysteme im Medizin- und Pharmabereich. Lassen sich die beiden Welten verbinden?

Wir wissen: ja, das geht - und zwar exzellent! Als zertifizierter APN Select Consulting Partner haben wir GAMP Kategorie 5 validierte Softwaresysteme in der Cloud entwickelt und betrieben.

Gerne zeigen wir Ihnen, wie Sie auch für Ihr im validierten Bereich angesiedeltes Projekt die Power der Cloud nutzen können.

Mehr als nur virtuelle Server

Dabei bietet AWS mehr als nur virtualisierte Server: mit über 175 verschiedenen Diensten bietet AWS eine breite Palette an Bausteinen, aus denen Ihre Cloud-Anwendungen zusammengesetzt werden kann: vom automatisch verwalteten Datenbank-System über unlimitierte Dateispeicherkapazitäten bis hin zur Verwaltung von Krypto-Schlüsseln.

Natürlich obliegt es Ihnen in Ihren validierten Projekten weiterhin, zu ermitteln, ob diese Services ihre Anwendungsanforderungen erfüllen. Wir unterstützen Sie dabei gerne. In diesem Prozess können die AWS Services als Computersysteme unter GAMP Kategorie 1 eingestuft werden. Damit ist der Einsatz der AWS Services mit erheblich weniger regulatorischem Aufwand verbunden, als wenn Sie eine Alternative zu einem AWS Service selbst entwickeln und dann als GAMP Kategorie 5 System validieren müssen.

Ihr Vorteil ist also ganz klar: verringerte Entwicklungszeit, höhere Standardisierung und deutlich gesenkter Validierungsaufwand im Vergleich zu Eigenentwicklungen.

Was bietet AWS für die GxP-Compliance?

AWS legt großen Wert darauf, seine Services GxP-kompatibel zu gestalten. Die Basis dafür bilden Sicherheits- und Qualitätszertifizierungen wie ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 und ISO 27018. Außerdem erfüllt AWS die Vorgaben von NIST 800-53 im Rahmen des Compliance-Programms FedRAMP - das ist essentiell, wenn Ihre Lösungen im öffentlichen Bereich in den USA eingesetzt werden soll.

Genauere Informationen und Überlegungen zum Einsatz von AWS Services in GxP Systemen können Sie auch einem Whitepaper entnehmen, das AWS in 2016 gemeinsam mit Lachman Consultants erstellt hat und das gewissermaßen als zentrales Dokument zu AWS und GxP betrachtet werden kann. Wir haben es hier für Sie verlinkt:

Kostenersparnisse durch die Cloud im Betrieb

Auch wenn die Entwicklung Ihres Systems abgeschlossen ist und der Produktivbetrieb startet, bietet die Cloud attraktive Kostenvorteile gegenüber On Premise Lösungen.

Durch dynamische Skalierung Ihrer Infrastruktur können Sie erhebliche Kosten einsparen - wo Sie in einem herkömmlichen Rechenzentrum Kapazitäten für die maximale Auslastung vorhalten müssen, skaliert Ihre AWS Cloud-Anwendung je nach aktuellem Bedarf. Ideal für wechselnde Workloads oder Anwendungen mit Stoßzeiten.

Unsere Leistungen

Entwicklung und Dokumentation

Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir Ihre Cloud Anwendungen für den validierten Bereich und sorgen schon ab dem ersten Tag dafür, dass Ihr System GAMP Kategorie 5 validiert werden kann.

Dafür befolgen wir unsere erprobten Entwicklungsprozesse, die das beste aus der Welt der agilen Softwareentwicklung mit den Erfordernissen validierter Produkte kombinieren - und Ihnen damit unter anderem auch die Dokumentationen liefern, die Sie benötigen.

Beratung, Konzeption und Architektur

Unsere Cloud-Experten finden für Ihr Projekt die ideale Architektur in AWS. Die Nutzung der über 175 zur Verfügung stehenden AWS Services verspricht enorme Kostenersparnisse, eine schnellere Realisierungszeit und reduzierte Pflegeaufwände durch Standardisierung.

Und auch die Qualifizierung der AWS Services verspricht Zeitersparnis, da die AWS Services in die GAMP Kategorie 1 kategorisiert werden können.

Analyse und Audit

Lassen Sie uns analysieren, ob die Cloud für Sie und Ihre geplante Anwendung Vorteile bietet und wie Sie sie einsetzen könnten.

Betrieb und Pflege

Wir betreiben und pflegen Ihre validierten Anwendungen. Dafür bieten wir Service Level Agreements nach Ihren Bedürfnissen und Pflegepakete mit proaktiven Services an.

Unsere Arbeit im GxP-validierten Bereich

Für unsere Kunden entwickeln wir Software und Software-Produkte, die nach GAMP Kategorie 5 validiert werden.

Dabei ist Vertraulichkeit ein hoher Wert - wir können Ihnen daher von den meisten Projekten nicht konkret berichten. Lassen Sie uns daher gerne direkt über Ihr Projekt sprechen! Einen Teil unseres Know-hows bieten wir auch in Form einer kostenlosen Checkliste für validierte Softwareprojekte an:

Merck

Checkliste für validierte Softwareprojekte

Diese 10 Dinge muss jedes Entwicklerteam von validierten Systemen beachten

Egal ob in der Cloud oder on premise: diese 10 Aspekte bei der Entwicklung validierter Software-Systeme muss jedes Entwicklungsteam beherrschen.

Neugierig auf die Cloud für GXP-validierte Systeme in Life Sciences?

Vereinbaren Sie mit uns ein erstes unverbindliches Beratungsgespräch, um mehr über die Möglichkeiten zu erfahren, die die AWS Cloud für Ihren Anwendungsfall bietet!

Erzählen Sie uns, wobei wir helfen können:

Wir freuen uns darauf, Sie kennen zu lernen - einfach Kontaktdaten ausfüllen und wir vereinbaren ein unverbindliches Erstgespräch zum kennenlernen:

Alternativ können Sie uns eine klassische E-Mail schreiben oder uns auch direkt anrufen.

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